固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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什么是测量系统？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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为什么部分计量器具可以上门检定、部分计量器具必须送检？

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系统误差的特点及消除方法？

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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问 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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问 如何防止RO膜的结垢?

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问 纯化水系统验证关于回水流速的要求

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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问 1mg/L等于多少ppm

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