MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 纯化水臭氧消毒浓度要求

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问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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