什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 纯化水臭氧消毒浓度要求

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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