体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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新资源食品是安全的吗?其安全性如何得到保障?

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如何使用minitab工具计算ppk？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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