已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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