工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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医疗器械注册审查流程是什么？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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