我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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