货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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