审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 什么是生物标记物?

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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