生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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临床试验中的文件和记录有哪些

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用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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提升机械加工表面质量管理的措施有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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产品设计的质量方针包括哪些内容?

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关于非临床试验委托研究的要求

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 什么是GCP？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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