临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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什么是知情同意流程？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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临床实验中知情同意核查哪些内容

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谁负责获得受试者知情同意书？

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知情同意书可否被病人带回家？

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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知情同意书（IC）给病人吗？

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 试验方案谁来制定？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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