药品委托生产的检查要点是什么？

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什么是知情同意流程？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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知情同意书可否被病人带回家？

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可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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谁负责获得受试者知情同意书？

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 中心化监查的含义是？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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