协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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临床试验中什么是申办者？

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需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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伦理委员会批件谁保存？

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中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 如何入组受试者？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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