企业为何缺乏过程质量管理？

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什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 新药的定义？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 什么叫可溯源性？

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