对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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PPAP如何开展？

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 化学药品新药分类？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 试验方案谁来制定？

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