原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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临床实验中协调研究者的角色是什么？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 有无惩罚措施？

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问 什么叫可溯源性？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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