新药的临床试验流程是什么？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 SFDA批件的内容？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 什么叫多个适应症？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 临床试验设计的4项原则?

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