已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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