在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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