定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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什么是获准注册的医疗器械？

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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医疗器械网络安全能力指什么？

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医疗器械创新审查流程是什么

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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