无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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医疗器械标签上的常温是多少度？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 EMDN是如何建立的？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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