注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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