产品分类是否有变化？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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