专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 技术文件的基本内容?

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