实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

1359 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

4934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

2462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

7157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

6310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

796 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

5759 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

1450 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

2402 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

1983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

1826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

1940 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

3619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

1603 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

2639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品分类是否有变化？

2329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

2646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论