医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 MDR的主要变化？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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