体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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