试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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