体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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数据完整性中应如何控制空白文件？

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如何有效的进行过程质量管理？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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全营养和特定全营养配方适用人群如何标示？

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 受试者是否可自愿退出试验？

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