PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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