变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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