体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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关于产品包装发货的问题

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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