关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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体外诊断试剂是如何分类的？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 体外诊断试剂早期筛查类型？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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