第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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