欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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如何储存试验用药品？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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