如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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如何选择临床试验CRO公司？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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什么是测量不确定度？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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