已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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什么是项目基线

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 技术要求和产品性能研究

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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