对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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医疗器械标签上的常温是多少度？

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1mg/L等于多少ppm

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医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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最大可接受生物负载水平是多少？

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无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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