如何限制对CGMP计算机系统的访问? - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

5357: 浏览

如何限制对CGMP计算机系统的访问?

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

小懒虫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-01-22 09:47

你必须采取适当的控制以确保对计算机化MPCR或其它记录的更改，或将实验室数据输入计算机化记录，仅能由授权人员执行(§211.68(b))。FDA建议，如果可能，通过技术手段限制更改规格、工艺参数、或制造或检验方法的能力(例如，通过限制更改设置或数据的权限)。FDA建议系统管理员的角色，包括任何改变文件和设置的权利，分配给独立于负责记录内容的人员。为帮助控制访问，FDA建议维护一个授权人员名单以及他们对每个在使用的CGMP计算机系统的访问权限。如果这些独立的安全角色分配不适合少数员工的小规模操作或设施，例如PET或医用气体设施，FDA建议采用交替控制策略。7 例如，在极少数情况下，相同的人员具有系统管理员角色，并对记录内容负责，FDA建议由第二人审查配置和内容。如果第二人审查无法实现，FDA建议由该人复核配置和他/她自己的工作。对于这类交替控制策略的讨论，参见《PET药品生产质量管理规范(CGMP)》行业指南。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2019-01-22 09:47

更新时间: 2019-01-22 09:47

关注人数: 2 人关注

相关问题

包装染色试验的染色剂如何配置？: 2890 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何报告严重不良事件？: 2939 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何用Excel计算PpK？: 5156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？: 1091 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

高效液相的色谱柱如何做维护？: 2283 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？: 1390 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？: 2416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械分类界定？: 3181 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？: 4599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用AAS测定岩石中锂，标准曲线的线性不好是什么原因如何解决？: 3691 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。: 3425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？: 954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GMP对实验室的一般要求: 6624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？: 1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？: 1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？: 1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？: 2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是质量体系审核？: 6604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么 PCPA 评审?: 5471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？: 1136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1