第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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什么是产品质量先期策划

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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