配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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