有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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法规对清洁验证有哪些要求？

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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