针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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技术文件的要求？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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