一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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谁有YY/T 0286.6-2020分享 一下，谢谢！

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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