对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

1515 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

6151 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

2669 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

1368 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

求 YY/T 1681-2019 YY/T 1752-2020 YY/T 1753-2020

3338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

7718 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

6455 浏览 5 关注 4 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

高效过滤器的更换周期是如何定义的？

3240 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

5020 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

1255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分

501 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

1179 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定申请资料要求？

1271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

1227 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

1575 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

1214 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

1430 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

923 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

1332 浏览 1 关注 1 回答 0 评论