同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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关键工序的验证确认的问题？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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如何把项目管理做得更有效？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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