研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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