医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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什么是抽样方案的两类风险？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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临床试验中谁是主要研究者？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 试验方案的目的是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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