体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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稳定性研究的开展有哪些要求？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 什么是伦理委员会？

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问 急需临床用药须知电子版

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 实验室数据交换标准是什么？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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