如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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FPGA设计工程师努力的方向？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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建立时间与保持时间的概念？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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