体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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