化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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