气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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如何在验证中进行风险评估？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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