EMDN是如何建立的？

1470 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

1280 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

2854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试验中如何采集血样？

2812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

2964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

4381 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室印章印签应该如何管理？

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

1611 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

2940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

2215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

1420 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

1164 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

1012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

1296 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

1130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料混批使用的问题？

1803 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

1291 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

1182 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

3247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

2956 浏览 2 关注 1 回答 0 评论