体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

1335 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

全营养和特定全营养配方适用人群如何标示？

1391 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

3872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是交叉试验设计？

3493 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何注册医疗器械软件？

1322 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

1489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品有效期如何确定？

2831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

1464 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

2880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

5485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

1369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

4815 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

1315 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

1209 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

1033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

1271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

1405 浏览 1 关注 1 回答 0 评论