同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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请教一下，用原吸分析土壤样品，由于样品是先用碳酸钠处理，然后用盐酸中和的，因而，待分析样品的盐度很高，用原吸分析时容易造成燃烧头堵塞，有人向我推荐高盐燃烧头，我想了解一下，高盐燃烧头能解决堵塞问题吗？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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因样品浓度可能太低，测量时读数为负值，请问应怎么解决？

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如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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