药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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