样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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