什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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如何注册医疗器械软件？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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医疗器械软件主要有哪些类型？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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软件验证的次数

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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